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新冠疫苗：解读免疫桥接，台湾产疫苗“高端”的辩论热区

发布者: xiaomifeng | 发布时间: 2021-8-25 06:14| 查看数: 3707| 评论数: 0|帖子模式

GETTY IMAGES，台湾本地生产的"高端"疫苗将在8月23日开始正式接种。

台湾本地生产的“高端”疫苗将在下周一（8月23日）开始正式接种。第一轮计约有50万人登记，包括台湾总统蔡英文及副总统赖清德。

这款疫苗采用“免疫桥接”（immunobridging）技术，以牛津/阿斯利康疫苗（AstraZeneca 台称AZ）的“中和抗体”做为替代疗效指标。这也将是全球首款以“免疫桥接”技术研发并投入紧急使用的新冠疫苗。

有台湾医学界人士指出，免疫桥接在疫苗研发中十分常见。譬如台湾过去施打的流感疫苗就是采取这种技术研发而得。

也有台湾医学界人士以当前施打新冠疫苗的紧迫性为由，认为要先走完三期试验再推出疫苗会追不上变种病毒的脚步，因此应尊重这一技术。但强调三期试验也应进行。

但有澳洲流行病学学者对此表示担忧，认为此举争议颇大。理由之一是，过去一般情况都是在疫苗制造商已经进行了三期试验开发了疫苗，但想针对新的变体或新的人群对已有疫苗进行修正才使用免疫桥接技术。

此外，采用这一技术生产的疫苗，未来能否获得全球各国疫苗护照，也是未知话题。

免疫桥接是什么？

简单来说，“免疫桥接”技术是指，在实验室比较已有疫苗和开发中疫苗的“中和抗体量”，取代三期实验结果。

GETTY IMAGES

台湾中山医学大学张文玮教授解释，免疫桥接就是使用免疫保护相关性（immunological correlate of protection，ICP）之指标，在尚无最终临床有效性数据下，做为新疫苗核准上市审查的依据。其中，有关抗体或T细胞的免疫分析，都能作为ICP的评估。

在尚未有第三期试验的数据下，台湾卫福部于今年7月通过“高端”新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），就是使用“免疫桥接”（immunobridging）方式进行审查，成为全球新冠疫苗首例。

台湾大学流行病学与预防医学研究所教授陈秀熙接受媒体采访时曾举例称，“一种是正式毕业拿到学位、一个是同等学历，二期桥接三期就是用同等学历去取代正式学位。”

GETTY IMAGES，台湾目前施打的是进口的AZ和莫德纳两款疫苗。

台湾卫福部食药署上个月公布试验结果时称，参与高端疫苗的受试者血清转换率达95.5%，中和抗体GMT是AZ疫苗组的3.4倍，两项皆达标，因此通过EUA委员会审查。但高端公司仍须在疫苗核准一年内，每月提供国内外疫苗保护效益的数据，并持续同步进行三期试验。

经巴拉圭政府同意，高端疫苗第三期临床试验7月底开始在当地展开。

已有先例

台湾疫苗推动协会荣誉理事长，台大医院主治医师李秉颖对台湾媒体表示，免疫桥接保护性抗体的制定，在疫苗研发中十分常见。他以每年在台湾施打盛行的流感疫苗为例称，“不可能每年都花费3至4个月去做第三期的试验，那流感早就过去了，因此都是用保护性抗体的依据，只要不亚于所订的标准，它就可以上市使用。”

李秉颖又说，以免疫桥接方式授权疫苗上市在美国也有先例，像是HPV疫苗（子宫颈癌疫苗），从四价疫苗要变九价的时候，美国FDA就使用免疫桥接：“只要多出来的5种病毒抗体，不亚于原来4种的话，就可以上市使用。”

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, TAIWAN.，高端疫苗将于8月23日起开始施打。

陈秀熙教授则向BBC中文分析，面对新冠病毒，各国一开始都同意在疫苗研发上，需走完三期试验，但没想到新冠病毒的变种迅速，要先走完三期再推出疫苗会追不上变种病毒的脚步，因此各国开始计划以免疫桥接先取代三期疫苗试验数据。

陈秀熙解释称，世卫组织（WHO）在今年五月就有召开会议，讨论免疫桥接在新冠疫苗开发上的应用，但世卫尚未正式通行。他个人认为，在严格遵守各国订出的EUA科学规范下，能尊重免疫桥接研发新冠疫苗。不过，他强调之后的三期乃至于四期临床试验仍需进行，以应对新冠病毒不断变种之趋势。

争议持续

陈秀熙亦不讳言，以免疫桥接取代三期试验结在台湾医疗界有不同的声音，研发生产方（譬如药商）也有不同看法，一直以来辩论不断。

澳洲南澳大学的流行病学教授伊思特曼（ Adrian Esterman）向BBC中文解释，免疫搭桥是指根据疫苗产生免疫反应的能力，而非第三期试验的结果来推断疫苗的功效。过去，在一般情况下，免疫桥接试验都是在疫苗制造商已经进行了三期试验开发了疫苗，但想针对新的变体或新的人群（如儿童）对已有疫苗进行修正才使用这种方式。

高端疫苗使用免疫桥接而非三期试验就通过台湾的EUA，伊思特曼认为争议颇大。他指出，譬如越南正研发的“Nanocovax”新冠疫苗，目前还在进行第三期试验。不过，俄罗斯的“卫星五号”（Sputnik-V）新冠则是在三期试验结果前，便开放接种，现在看来该疫苗是有效且安全，但仍有其他问题存在，而且世卫组织也尚未批准。

能否获得“疫苗护照”？

GETTY IMAGES，欧盟已从7月1日开始使用新冠数字证明。

除了关于三期试验缺失的忧虑之外，台北市长柯文哲也提到，“未来高端疫苗接种，不过比较麻烦的是，拿疫苗护照比较会出问题。”

伊思特曼也说，其他国家在考虑疫苗护照时，高端疫苗未来可能存在重大问题。类似的例子是，印度药厂代工的AZ疫苗最近便有争议发生，导致一些欧洲国家将不接受该地生产的AZ作为接种疫苗证明。

据此，台湾卫福部长陈时中向媒体坦承，19日与美国在台协会（AIT）新任处长孙晓雅（Sandra Oudkirk）会面时，确实有讨论到疫苗数位认证及高端疫苗的认证议题。

他说，美方对高端疫苗十分重视，“毕竟高端是美国国家卫生院（National Institutes of Health，NIH）的科学结果所衍生出来的疫苗。”。

高端公司网页称，高端新冠疫苗生产技术，是同美国国卫院签约，将基因重组S-2P棘蛋白技术移转到台湾生产新冠疫苗。

BBC 2021.08.20

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