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疫情/瑞德西韦5天获药证 最快7月底抵台

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因应武汉肺炎疫情可能持续发展,食药署短短5天火速核准准新药「瑞德西韦」许可,成为台湾史上第一款取得有条件核准药品许可证的药品。(吉立亚药厂提供)

(中央社记者张茗喧、吴欣紜台北30日电)为防武汉肺炎疫情卷土重来,食药署短短5天火速核准准新药「瑞德西韦」许可,成为台湾史上第一款取得有条件核准药品许可证的药品,1000人次药品最快7月底前抵台。

中央流行疫情指挥中心今天下午召开记者会,指挥中心研发组副组长吴秀梅宣布,因应武汉肺炎(2019冠状病毒疾病,COVID-19)疫情可能持续发展,食药署5月25日接获药厂申请瑞德西韦查验登记后,在短短5天内火速审查完毕,瑞德西韦将成台湾史上第一款取得有条件核准药品许可证的药品。

吴秀梅说,瑞德西韦是一种冻晶技术的注射剂,原本是用来治疗伊波拉病毒的药品,但实验发现效果不是很好,想不到用于武汉肺炎患者身上效果相当好,对于症状改善相当明显。

吴秀梅指出,台湾在疫情期间曾参与瑞德西韦临床试验,11名中重度患者在用药过后,对于肺部浸润等症状都有明显改善,台湾也因为参与该药临床试验,才有资格输入这款药品,眼看临床试验将于5月底结束,若不尽快核可,台湾恐怕没药可用。

因此食药署5月25日接获药厂申请查验登记后,几乎以「飞行的速度」启动各组人马加紧审查,5月29日就召开专家会议,决议有条件开放用于重症患者。



中央流行疫情指挥中心研究组副组长吴秀梅30日宣布,因应武汉肺炎(2019冠状病毒疾病,COVID-19)疫情可能持续发展,食药署25日接获药厂申请瑞德西韦查验登记后,在短短5天内迅速审查完毕,瑞德西韦将成台湾史上第一款取得有条件核准药品许可证的药品。中央社记者张茗喧摄 109年5月30日

根据规定,瑞德西韦仅能用于重度患者,包括在未使用吸氧治疗之下血氧饱和度小于94%、须使用吸氧治疗、须使用机械呼吸器或已装上叶克膜的病人,最长可用药10天。

成人剂量方面,第一天要注射200mg,第二天起每日注射100mg,只要症状好转就可考虑停药,最长可用药10天;孩童方面,若体重大于40公斤比照成人剂量用药,3.5公斤至40公斤儿童第一天每公斤给予5mg,第二天起每公斤给予2.5mg。

吴秀梅指出,目前瑞德西韦5月1日已获美国紧急使用授权(EUA),日本则是给予特许紧急许可药证,紧接着就是台湾,但若看实际拿到药证国家,台湾算是第二个,其余如南韩等国家都还在审查当中。

吴秀梅说,下周发出药证后,预计会先下订1000人次药品,最快7月底可望到货,未来万一疫情卷土重来,仍可确保重症患者有药可用。

(编辑:张芷瑄)1090530

中央通讯社 2020.05.30



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